Die DIN EN 15224:2016 ist die Folgenorm der DIN EN 15224:2012 und wurde im Mai 2017 veröffentlicht (inkraftgesetzt) [1].

Sie fußt als bereichsspezifische Norm für das „Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung“  auf der Norm DIN EN ISO 9001:2015.

Die DIN EN 15224:2016  verstärkt und konkretisiert den Gedankenansatz des „Risikobasierten Denkens“ der DIN EN ISO 9001:2015, indem die 15224 klinische Risiken in Planungen einbezieht und mitbestimmt, ohne dass ein eigenes Risikomanagement als System parallel zum Qualitätsmanagement erforderlich wird. Insofern sind Aspekte des Management klinischer Risiken zentrale Aufgabe des Qualitätsmanagement und damit Führungsaufgabe der Organisation. In der Betonung und Forderung der Vorbeugung und Vermeidung klinischer Risiken hat die 15224 eine hohe Affinität zu Denkansätzen der klinischen Medizin und kann in ihrer Systematik sowohl als hilfreicher Leitfaden als auch zur Qualitätsdarlegung (Zertifizierung [2]) dienen.

Mit dem Gedanken eines durchgehenden Risikomanagements weist die DIN EN 15224:2016 deutliche Parallelen zur (sektorübergreifenden) Qualitätsmanagement-Richtlinie (QM-RL) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 16.11.2016 auf, die verpflichtend ein Risiko- und Fehlermanagement fordert[3].