1 Präambel
Das QM-System isodent ist das Qualitätsmanagement der qualident-GmbH[1], Institut für Qualität uns Management in der Zahnmedizin, und wurde für stationäre und ambulante Einrichtungen in der Zahnmedizin 2005/2006 entwickelt und laufend externen und internen Anforderungen angepasst. Es umfasst die Anforderungen die Normen DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN 15224:2017 und der Qualitätsmanagement-Richtlinie (QM-RL) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Das QM-System isodent ist auf die spezifischen Gegebenheiten zahnmedizinischer Einrichtungen ausgerichtet. Die qualident-GmbH ist Träger des Zertifizierungsverfahrens.
Die Zertifizierung des QM-Systems isodent wird von einer bei der qualident GmbH akkreditierten Zertifizierungs-/Konformitätsbewertungsstelle vorgenommen. Die Zertifizierungsstelle muss einen Kompetenznachweis der DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) nachweisen. Die von der Zertifizierungsstelle eingesetzten Auditoren müssen nach ISO 19011:2011 berufen sein und zahn/medizinische Qualifikationen und Erfahrung nachweisen.
Die Zertifizierungsstelle behält die die Verantwortung und das alleinige Recht für Ihre Entscheidungen in Bezug auf die Zertifizierung, einschließlich der Erteilung, Aufrechterhaltung, Erneuerung, Erweiterung, Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung der Zertifizierung. Die oberste Leitung der Zertifizierungsstelle verpflichtet sich zur Unparteilichkeit bei den Zertifizierungstätigkeiten des QM-System isodent.
2 Vorbereitung, Angebot, Vertrag
Nach einem Informationsgespräch erhält ein interessierter Kunde einen Fragebogen, den er ausfüllen muss. Der Antrag auf Zertifizierung wird von der Zertifizierungsstelle. Bei Annahme des Antrages erhält der Kunde ein Angebot.
Bei Akzeptanz des Angebotes sendet die ausgewählte Zertifizierungsstelle dem Auftraggeber einen zweifach ausgefertigten Zertifizierungsvertrag zu.
Nach positiver Zertifikatsentscheidung erhält der Auftraggeber ein Zertifikat, auf dem der Geltungsbereich des QM-Systems isodent angegeben ist.
3 Zertifizierungsphasen
3.1 1. Phase: Auditvorbereitung
Die Auditvorbereitung dient der Überprüfung, ob eine Zertifizierung des QM-Systems isodent beim Auftraggeber sinnvoll ist. Die Auditvorbereitung erfolgt durch eine Selbstdarstellung des Unternehmens mittels Fragenkatalog. Optional kann ein Voraudit durchgeführt werden. Weiterhin benennt der Auftraggeber eine für die Abwicklung von Audits verantwortliche Kontaktperson, i.d.R. den Managementbeauftragten.
Voraudit (optional)
Ziel des Voraudits ist es, Schwachstellen in der Dokumentation und in der Implemen-tierung des QM-Systems isodent aufzuzeigen. Das Ergebnis des Voraudits wird dem Auftraggeber erläutert oder falls gewünscht, in einem Bericht dokumentiert. Der Umfang wird in Absprache mit dem Auftraggeber festgelegt. Das Voraudit wird in der Regel von einem Auditor (Auditleiter) durchgeführt.
3.2 2. Phase: Bereitschaftsbewertung (Audit Stufe 1)
In der Audit Stufe 1 werden die dokumentierten Informationen des Managementsystems (wie z. B. Managementsystem Handbuch, ggf. Prozess-beschreibungen, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen) der zu zertifizierenden Organisation vom Auditor bewertet und dokumentiert.
Weitere wichtige Aspekte des Audits sind:
- Beurteilung des Standorts, Identifizierung von Prozessen, Kennzahlen und Zielen, Angaben zum Geltungsbereich, gesetzliche und behördliche Aspekte, Auditplanung für das Audit Stufe 2, internes Audit, Managementbewertungen.
Feststellungen sowie Hinweise zu festgestellten Schwachstellen, die während der nachfolgenden Stufe 2 des Zertifizierungsaudits als Nichtkonformität eingestuft werden könnten, sind im Bericht Stufe 1 zu dokumentieren
Lässt sich aus den Unterlagen der zu zertifizierenden Organisation sowie weitere Informationsbeschaffung die Bereitschaft nicht eindeutig bewerten und kommt es z. B. aufgrund der Prüfung zu festgestellten Schwachstellen, die während der nachfolgenden Stufe 2 des Zertifizierungsaudits als Nichtkonformität eingestuft werden könnte, werden Teile des Audits nach Absprache mit der Organisation, in deren Einrichtung durchgeführt.
Ist die Bereitschaft als gegeben bewertet worden und mögliche Nichtkonformitäten beseitigt, die während der nachfolgenden Stufe 2 des Zertifizierungsaudits auftreten könnten, wird die Auditplanung für das Zertifizierungsaudit vorgenommen.
Der Auftraggeber erhält einen Bericht zum Audit Stufe 1.
3.3 3. Phase: Zertifizierungsaudit (Audit Stufe 2)
In Audit Stufe 2 erfolgt eine repräsentative Prüfung aller betreffenden operationellen Bereiche und entsprechende Gespräche mit den Mitarbeitern, vor Ort.
Mit Beginn der Phase 3 erhält der Auftraggeber einen mit ihm abgestimmten Audit-plan. Im Rahmen des Audits im Unternehmen wird die Wirksamkeit des eingeführten QM-Systems isodent überprüft.
Aufgabe der zu zertifizierenden Organisation beim Audit ist es, die praktische Anwendung seiner dokumentierten Verfahren zu demonstrieren. Das Audit Stufe 2 beginnt mit einem Eröffnungsgespräch. Während dieses Gespräches wird die Auditmethode und die Durchführung des Audits erklärt. Der Auditplan wird nochmals bestätigt und der Auftraggeber hat die Möglichkeit, weitere Fragen im Hinblick auf das Audit zu formulieren. Die Wahl der Teilnehmer an diesem Eröffnungsgespräch liegt in dem Ermessen des Auftraggebers. Es ist zu empfehlen, dass zumindest die Mitarbeiter und die Management-Beauftragten teilnehmen, die für die Einführung des Systems verantwortlich sind.
Während des Audits wird der Auditor prüfen, ob das QM-System isodent der Organisation gemäß der Dokumentation angewendet wird. Dies geschieht durch Befragung von Mitarbeitern an den Arbeitsplätzen und durch Einsichtnahme in die Dokumente/Aufzeichnungen der Organisation. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet.
Nach Beendigung des Audits wird die Organisationsleitung / der Auftraggeber in einem Abschlussgespräch über das Auditergebnis unterrichtet.
Die Organisation / der Auftraggeber erhält die Möglichkeit, Fragen zu stellen, um ggf. auch alle Meinungsverschiedenheiten wenn möglich, ausräumen können.
Das Auditergebnis und ggf. vorhandene Abweichungen werden in einem Auditbericht dokumentiert. Der Auditor entscheidet über die Einstufung in nicht kritische Abweichungen oder kritische Abweichungen/Nichtkonformitäten.
Je nach Art der Abweichungen werden die herzu getroffenen Maßnahmen zeitnah (ggf. Nachaudit) oder im nächsten regulären Audit überprüft.
4 Zertifikat
Die Erteilung des Zertifikates erfolgt mit der positiven Prüfung des Zertifizierungs-verfahrens durch den Auditor sowie eine am Audit nicht beteiligte Person der Zertifizierungsstelle. Das Zertifizierungsdatum, das auf einem Zertifizierungsdokument angegebene wird, liegt nicht vor dem Datum der Zertifizierungsentscheidung.
Die Gültigkeitsdauer des Zertifikates beträgt 3 Jahre, wenn jährliche Überwachungsaudits in der Eirichtung durchgeführt werden.
4.1 Nutzung des Zertifizierungszeichens
Die zertifizierte Einrichtung kann das Zertifikat zu geschäftlichen Zwecken nutzen. Es gilt für die im Geltungsbereich des Zertifikats genannten Einrichtungs-/Organisationbereiche des Auftraggebers und kann für alle auditierten Standorte verwendet werden. Das Zertifizierungszeichen für die Zertifizierung des QM-Systems isodent darf in unmittelbarer Verbindung mit dem Firmennahmen oder dem Firmenzeichen des Auftraggebers genutzt werden. Es darf nicht auf dem oder in Bezug auf ein Produkt des Auftraggebers angebracht werden. Das gilt auch für die Verpackung von Produkten, für Laborprüfberichte, Kalibrierscheine oder Inspektionsbericht.
4.2 Aussetzung und Entzug des Zertifikates
Im Falle eines Verstoßes gegen die hier vorliegenden Zertifizierungsregeln bzw. dem Zertifizierungsvertrag durch die Organisation kann das Zertifikat nach gründlicher Prüfung der Schwere des Verstoßes für eine von der Zertifizierungsstelle festzusetzende Zeit ausgesetzt werden. Dieses kann z. B. der Fall sein, wenn
- ein zertifiziertes QM-System isodent einer Organisation die Zertifizierungsanforderungen – einschließlich der Anforderungen an die Wirksamkeit des Managementsystems – dauerhaft oder schwerwiegend nicht erfüllt,
- die zertifizierte Organisation die Durchführung der Überwachungs- oder Re-Zertifizierungsaudits, die in der erforderlichen Häufigkeit durchzuführen sind, nicht gestattet,
oder die zertifizierte Organisation
- über Änderungen des Managementsystems nicht informiert hat
- freiwillig um eine Aussetzung gebeten hat,
- sich die Organisation im Vergleichs- oder Konkursverfahren befindet,
- die Rechnungen nicht zeitnah, auch nicht nach Eingang von Mahnungen, bezahlt,
- einen unzulässigen Gebrauch der Zertifizierungsdokumente der Zertifizierungsstelle nicht abgestellt.
Die Aussetzung wird von der Zertifizierungsstelle schriftlich erklärt. Die Organisation kann gegen eine Aussetzung des Zertifikates Beschwerde einlegen.
Die Aussetzung ist ein temporärer Status, der nur mit der Wiedereinsetzung des Zertifikates oder Zertifikatsentzug enden kann. Die Zertifizierungsstelle wird die Aussetzung des Zertifikates aufheben, nachdem die beanstandeten Verstöße in der gesetzten Zeit nachweislich abgestellt sind. Während der Aussetzung darf die Organisation nicht mit dem Zertifikat werben.
Kommt die Organisation trotz Aufforderung der Zertifizierungsstelle ihren Verpflichtungen nicht nach – z. B. den unter diesem Punkt genannten Gründen – so wird die Zertifizierungsstelle als Sanktion gegen diesen Vertragsbruch das Zertifikat entziehen. Weiter Gründe für den Entzug eines Zertifikates können sein
- das Überwachungsaudit ergibt, dass wesentliche Anforderungen, die an das QM-System gestellt werden, nicht mehr erfüllt sind und in absehbarer Zeit nicht mehr erfüllt werden können,
- es liegt ein formeller Antrag der Organisation vor,
- die Organisation bietet die Dienstleistung für einen längeren Zeitraum nicht mehr an,
- die Organisation kommt ihren finanziellen Verpflichtungen der Zertifizierungsstelle gegenüber nicht nach, soweit sie in Zusammenhang mit der Zertifizierung ihres Managementsystems stehen,
- es liegen sonstige Verletzungen der Bedingungen des Zertifizierungsvertrages vor.
Die Organisation wird über den Einzug schriftlich informiert und kann gegen den Einzug des Zertifikates Beschwerde einlegen.
In Abhängigkeit von den Gründen für den Entzug wird die Zertifizierungsstelle auch das Vertragsverhältnis beenden und das Zertifikat aufheben.
In manchen Situationen kann es möglich sein, das Zertifikat in seinem Umfang einge-schränkt aufrecht zu erhalten. Diese Möglichkeit ist eine spezielle Einzelfallentscheidung und wird durch die Zertifizierungsstelle im Verlauf des Entzugsverfahrens im Interesse der Organisation geprüft.
5 Überwachungsaudit
Vor dem Überwachungsaudit werden die Unternehmensdaten aktualisiert, um Änderungen, die signifikanten Einfluss auf das Betätigungsfeld oder die Arbeitsweise des Auftraggebers haben, zu berücksichtigen.
Das Überwachungsaudit wird in der Regel von einem Auditor nach abgestimmtem Auditplan durchgeführt. Der Termin wird mit dem Auftraggeber abgestimmt. Das erste Überwachungsaudit muss spätestens 12 Monate nach dem Zertifizierungsaudit durchgeführt werden.
Das Überwachungsaudit folgt den Regeln der Stufe 2 des Zertifizierungsaudits.
Beim Überwachungsaudit wird festgestellt, ob sich das Managementsystem der Organisation verändert und zum vorhergehenden Audit verbessert hat.
Insbesondere werden überprüft:
- getroffene Maßnahmen zu Abweichung aus vorausgegangenem Audit
- Kontinuität zu Maßnahmen zur ständigen Verbesserung
- Maßnahmen zur Erreichung von Zielen
- Maßnahmen zu Wirksamkeitsprüfungen
- Umgang mit Risiken, Fehlern, Einsprüchen und Beschwerden
- Umgang mit Erwartungen und Bedürfnissen interessierter Parteien, insbesondere Patienten und Mitarbeiter
- Interne Audits und Managementbewertungen
Wie in Audit Stufe 1 erhält der Auftraggeber einen Auditbericht.
6 Re-Zertifizierungsaudit (Verlängerungsaudit)
Zur Verlängerung des Zertifikates ist vor Ablauf seiner 3jährigen Gültigkeitsdauer des ein Re-Zertifizierungsaudit für weitere drei Jahre in der Einrichtung durchzuführen.. Das Re-Zertifizierungsaudit berücksichtigt auch die Leistungsfähigkeit des Managementsystems zur Erfüllung der Anforderungen des QM-Systems über den Zeitraum der Zertifizierung und bezieht frühere Auditberichte zu Überwachungsaudits ein.
Spätestens 6 Wochen vor dem Termin des Verlängerungsaudits ist der ausgewählten Zertifizierungsstelle die aktuelle Dokumentation zuzustellen. Die Zertifizierungsstelle wird eine Bewertung der Dokumentation in Vorbereitung des Audits durchführen. Bei festgestellten, noch nicht behobenen Abweichungen/Nichtkonformitäten muss vor dem Ablaufdatum ein verbindlicher Maßnahmenkatalog bei der Zertifizierungsstelle vorliegen. Nachaudits müssen abgeschlossen sein.
Nach einem positiv abgeschlossenen Verlängerungsaudit wird das Zertifikat neu ausgestellt und in der Gültigkeit um 3 Jahre verlängert.
Der Auditablauf erfolgt entsprechend Punkt 3 dieser Dokumentation.
7 Verbundzertifizierung
Verbundzertifizierungen können angewandt werden bei Einrichtungen mit mehreren unterschiedlichen Standorten. Verbundzertifizierungen sind möglich, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
- Festlegung, Erstellung und Aufrechterhaltung des QM-Systems isodent, welches für alle Niederlassungen/Standorte einheitlich gilt. Das trifft auch auf die wesentlichen Verfahrensanweisungen zur Überwachung des gesamten QM-Systems isodent in den Standorten unter zentraler Leitung durch den Managementbeauftragten des Stammhauses. Dieser ist fachlich weisungsbefugt für alle Niederlassungen/Standorte.
In der Bereitschaftsbewertung (Audit Stufe 1), werden auch die internen Auditberichte aller Standorte sowie die Vorschläge eventueller Korrekturmaßnahmen und deren Durchführung bewertet.
8 Einsprüche und Beschwerden
Trotz ihrer Qualifikation und Kompetenz zur Erreichung einer hohen Kundenzufriedenheit ist eine Zertifizierungsstelle nicht fehlerfrei.
Sollte es Anlass für Unzufriedenheit von Organisationen geben, so haben diese das Recht, Einsprüche und Beschwerden zu äußern. Diese werden bei der Zertifizierungsstelle sorgfältig bearbeitet.
Einsprüche können sich gegen konkrete Entscheidungen im Rahmen der Zertifizierungsverfahren richten, Beschwerden können auf Unzufriedenheit mit der erbrachten Leistungen oder organisatorische Mängel zurückzuführen sein.
Das Einreichen von Einsprüchen und Beschwerden führt nicht zu Benachteiligungen der Einspruchs- und/oder Beschwerdeführer.
Die alleinige Verantwortlichkeit für die Bearbeitung von Einsprüchen und Beschwerden hat die Zertifizierungsstelle. Die Zertifizierungsstelle bestätigt den Erhalt des Einspruchs oder der Beschwerde und lässt dem Einspruchsführer bzw. Beschwerdeführer das Ergebnis der Bearbeitung zukommen.
9 Verantwortlichkeiten in der Zertifizierungsstelle
9.1 Vertraulichkeit
Die Zertifizierungsstelle verpflichtet sich, alle Informationen und Unterlagen, die ihr von der Organisation zugänglich gemacht werden, vertraulich zu behandeln. Informationen über einzelne Produkte oder einzelne Organisationen werden nur mit schriftlichem Einverständnis der Organisation an Dritte weitergeleitet.
Der Akkreditierer darf im Rahmen der Akkreditierungsaudits Einsicht in die Unterlagen der Organisation nehmen.
Die Zertifizierungsstelle ist im Rahmen der Akkreditierung verpflichtet, solche Unterlagen dem Akkreditierer zur Einsicht zugänglich zu machen. Der Akkreditierer sowie ihre Beauftragten, sind – wie die Zertifizierungsstelle – zur absoluten Verschwiegenheit verpflichtet. In Fällen, in denen Gesetze die Weitergabe von Informationen an Dritte verlangen, wird die Organisation im Rahmen der Gesetze über die weitergeleitete Information in Kenntnis gesetzt.
9.2 Aufzeichnungen zu Antragstellern
Die Zertifizierungsstelle führt über jeden Kunden eine Akte. Diese Akte enthält Aufzeichnungen zu
- Informationen zum Antrag, Auditberichte zu Erstaudits, Überwachungsaudits und Re-Zertifizierungsaudits;
- Zertifizierungsvereinbarung;
- Verifizierung der Korrekturen und Korrekturmaßnahmen;
- Aufzeichnungen zu Beschwerden und Einsprüchen sowie zu nachfolgenden Korrekturen oder Korrekturmaßnahmen;
- Dokumentation der Zertifizierungsentscheidungen;
- Zertifizierungsdokumente einschließlich des Geltungsbereiches der Zertifizierung bezüglich der Dienstleistung, soweit anwendbar;
- Zugehörige Aufzeichnungen, die erforderlich sind, um die Glaubwürdigkeit der Zertifizierung zu begründen, wie z. B. Nachweise zur Kompetenz der Auditoren und Fachexperten.