Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme –
Anforderung für regulatorische Zwecke
Die Internationale Norm DIN EN ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat, die ständig die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen. [1].
Inhalt dieser Norm ist auch die Instandhaltung eines Medizinproduktes und Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten.
Diese Norm verwirklicht als Nachfolgenorm der DIN EN ISO 13485:2012 die „High Level Structure“ (HLS) und kann in die DIN EN ISO 9001:2015 im Rahmen eines integrierten Managementssystems eingebunden werden.