Die QM-Norm DIN EN ISO 9001:2008 wird im Sept. 2018 durch die weiterentwickelte DIN EN ISO 9001:2015 abgelöst. Die neue QM-Norm DIN EN ISO 9001:2015 stellt die Prozessorientierung und das „Risikobasierte Denken“ in den Vordergrund. Die Forderung nach einem QM-Handbuch wurde aufhoben; es wurde der Begriff der „Dokumentierten Information“ eingeführt, womit es dem Anwender überlassen bleibt, auf welche Art und Weise er die Anforderungen an Dokumentationspflichten erfüllt und nachweist. Ebenfalls wurde die explizite Forderung nach einem/r „QM-Beauftragten der Obersten Leitung“, sog. QMB, aufgehoben. Der gesamte gedankliche Ansatz der Vorbeugung wurde dem im Bewußtsein des „Risikobasierten Denkens“ anzuwendenden „Risikomanagement“ zugeordnet.
Das Wissen einer Organisation, einschließlich der Qualifikationen, Kenntnisse und Kompetenz erfährt in der DIN EN ISO 9001:2015 einen besonderen Stellenwert.
Verbesserung werden abgeleitet aus den Leistungsergebnissen der Organisation, die u. a. im Rahmen von Zielerreichungsgraden, Konsenserzeugung, Überwachung von Struktur- und Prozesssicherheiten, Zufriedenheitsmessungen ermittelt und bewertet werden.
Insgesamt wird die Verantwortung der Führung einer Organisation betont, insbesondere in der Identifizierung von relevanten Prozessen und ihrer Risiken, sowie Maßnahmen zu standardisierten Abläufen und Maßnahmen zur Risikovermeidung.
Das QM-System DIN EN ISO 9001:2015 ist wie sein Vorläufer auf einen Konformitätsnachweis, die sogenannte Zertifizierung ausgerichtet. Die Zertifizierung wird von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle vorgenommen, die sich bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS)[1] akkreditiert lassen kann.
Ein Zertifikat ist für 3 Jahre gültig; die Konformität wird durch ein jährliches Betreuungs- oder Überwachungsaudit durch die Zertifizierungsstelle überwacht. Nach 3 Jahren kann eine Re-Zertifizierung erfolgen.